يعتمد نجاح أو فشل الشركات الناشئة الطبية الحيوية على موافقة الجهات التنظيمية. ترغب الحكومة ، عن حق ، في التأكد من أن هذه المنتجات تحل المشاكل التي يُزعم أنها تحلها ولا تسبب الأذى للأشخاص الذين يستخدمونها.
لكن التحليل الإحصائي المستخدم لإظهار مدى جودة عمل منتج حيوي جديد ، وبالتالي ، إذا كان يستحق الموافقة ، لديه بعض التجاعيد المثيرة للاهتمام.
$config[code] not foundخذ على سبيل المثال حالة الدعامة الجديدة لقلب نظام Taxus Liberte في جامعة بوسطن العلمية. قسم التسويق في 14 أغسطس وول ستريت جورنال كان لديه قصة عن "عيب" في دراسة علمية بوسطن عن الدعامات الجديدة.
هناك أمران مهمان في الدراسات الخاصة بأداء المنتجات الطبية الحيوية الجديدة: ما مدى تأثير ذلك ، وما مدى تأكدنا من أن التأثير حقيقي وليس مجرد سحب. لا تدور المناقشة هنا حول حجم تأثير دعامة تاكسي ليبرتي في Boston Scientific. الدراسة التي أجراها لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية أظهرت أن الدعامات الجديدة كانت جيدة في تجنب انسدادها كدعاماتها القديمة.
السؤال هو ما مدى تأكدنا من أن اكتشاف الباحثين ليس خطأ.
أوضحت مقالة وول ستريت جورنال ، "الدراسات الطبية تعرف النجاح أو الفشل في اختبار فرضية من خلال حساب درجة من اليقين ، والمعروفة باسم قيمة p. يجب أن تكون قيمة p أقل من 5٪ لكي تعتبر النتائج هامة. "ويمضي إلى القول بأن هناك مجموعة متنوعة من الطرق لحساب القيمة p وتنتج نتائج مختلفة قليلاً.
وباستخدام إحصائية تسمى قيمة "والد" ، قال الباحثون في بوسطن العلمية إن هناك فرصة بنسبة 4.874٪ فقط لأنهم كانوا مخطئين بشأن التأثير. ولكن إذا استخدموا الاختبار المزدوج ذي الحدين المزدوج لـ NCSS LLC ، فإن فرصة أنهم كانوا على خطأ كانت 5.47٪.
أي ، اختبار إحصائي واحد يُظهر احتمالًا أقل بنسبة 0.596٪ أن النتيجة كانت خاطئة عن الاختبار الآخر.تكمن المشكلة في أن اختبار والد قال إن فرصة كونهم مخطئين أقل من 5٪ ، وأن اختبار NCSS قال إن فرصة كونهم مخطئين هي أكثر من 5٪.
هذا الفرق مهم لأن 5٪ رقم سحري. إذا وجد الباحثون أن اختبار والد قد أظهر قيمة p بقيمة 4.278٪ ، وكان اختبار NCSS LLC الدقيق ذو الحدين مزدوجًا قد أظهر قيمة p بقيمة 4.874٪ ، أيضًا بفارق 0.596٪ بين الاختبارين ، فسيكون هناك لا توجد مشكلة لأن كل من قيم p ستكون أقل من 5٪.
يمكن لنجاح منتج طبي جديد أن يركب ما إذا كان الفرق بين 0.596٪ في التأكد من اكتشاف تأثير دواء أو جهاز طبي جديد عبر أدوات إحصائية مختلفة ، يقع أعلى أو أقل من 5٪.
المشكلة هي أن 5 ٪ هي مجرد اتفاقية. كان بإمكان عالم البحث العلمي أن يكون قد طور الاتفاقية بأن مستوى اليقين الذي نحتاجه هو 4٪ أو 6٪ أو شيء آخر.
الآن Boston Scientific هي شركة كبيرة ومن المحتمل أن تبقى على قيد الحياة بغض النظر عما يحدث لهذا المنتج. لكن لنفترض أننا كنا نتحدث عن بدء العمل هنا. في البداية ، تحاول الشركات الناشئة في مجال الطب الحيوي تطوير منتج جديد واحد. لذا يعتمد نجاحهم أو فشلهم كشركات على الموافقة على ذلك المنتج. إذا لم تتم الموافقة على المنتج ، فغالبًا ما يتوقف عن العمل ولن تحصل على فرصة لتطوير نسخة ثانية من المنتج أو منتج آخر.
بشكل أساسي ، نقوم بتقييم نجاعة المنتجات الطبية الحيوية ، ونشارك في نجاح أو فشل الشركات الناشئة الطبية الحيوية ، على ما إذا كانت أداة إحصائية معينة تظهر الثقة التي لدينا في النتيجة لتكون أعلى بقليل أو أقل بقليل من مستوى من اليقين يحدث لتكون اتفاقية قام الباحثون بتطويرها.
* * * * *
نبذة عن الكاتب: سكوت شين أ. ملاخي ميكسون الثالث ، أستاذ دراسات تنظيم المشاريع في جامعة كيس ويسترن ريزيرف. وهو مؤلف ثمانية كتب ، بما في ذلك أوهام ريادة الأعمال: الأساطير المكلفة التي يعيشها رواد الأعمال والمستثمرون وصانعي السياسات. العثور على الأرض الخصبة: تحديد الفرص الاستثنائية للمشروعات الجديدة ؛ استراتيجية التكنولوجيا للمديرين ورجال الأعمال ؛ ومن الآيس كريم إلى الإنترنت: استخدام الامتيازات لدفع نمو وأرباح شركتك.
4 تعليقات ▼
