تجري ممارسات تدقيق التصنيع الجيد (GMP) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لضمان الالتزام باللوائح الفيدرالية. تم إنشاء ممارسات التصنيع الجيدة من قبل إدارة الأغذية والأدوية لضمان تصنيع منتجات صيدلانية آمنة وفعالة لعامة السكان للاستهلاك والاستخدام. تعمل الإجراءات المتبعة أثناء مراجعة GMP على تحديد ما إذا كانت الشركة المصنعة تتحكم في عملياتها أم لا.
$config[code] not foundالضوابط العامة
عند إجراء تدقيق GMP ، يبدأ المدقق من خلال فحص عناصر التحكم العامة للشركة المصنعة للأدوية. يتم عادةً توفير مخطط هيكلي من قبل الشركة ويسمح للمدقق بمعرفة وجود قسم لضمان الجودة منفصل عن عمليات التصنيع. بالإضافة إلى تنظيم الشركة ، يتم فحص إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) وسجلات التدريب. إجراءات التشغيل الموحدة القوية هي جزء ضروري من GMP ، لأنها تؤكد أن جميع العمليات تتم بنفس الطريقة في كل مرة.
مراقبة المرافق
المدققون مسؤولون عن تحديد ما إذا كان مصنع التصنيع مقبولًا لإنتاج المنتجات الصيدلانية. ولهذه الغاية ، ستشمل المراجعة نظرة متعمقة على الضوابط البيئية التي تنفذها الشركة. وتشمل هذه الضوابط تدابير للتحقق من أن الهواء نظيف ولا توجد مياه راكدة في المرافق. تؤدي المياه الدائمة إلى نمو ميكروبيولوجي يرفع احتمال تلوث المنتج. بالإضافة إلى المخاوف البيئية ، يشتمل جزء من مراقبة التحكم في المنشأة على مراجعة لأنظمة الشركة لمكافحة الآفات.
فيديو اليوم
يوجه اليكم من الشتلة جلبت لكم من الشتلةمراقبة المعدات
تخضع العمليات التي تتحكم في المعدات المستخدمة في تصنيع وتعبئة واختبار المنتجات الصيدلانية للتمحيص كجزء من تدقيق GMP. يحتاج المدقق إلى تحديد إجراءات الشركة لتخزين وتنظيف المعدات. تعد المعدات النظيفة جزءًا مهمًا في منع التلوث المتبادل وتضمن إزالة بقايا المنتج الذي تم تصنيعه بالفعل بشكل فعال. إلى جانب التخزين والتنظيف ، سوف يفحص المدقق إجراءات المعايرة والتأهيل للشركة. هذه الإجراءات ضرورية لإثبات أن كل قطعة من المعدات المستخدمة في الإنتاج تؤدي وظيفتها المقصودة.
التحكم بالمواد / المكونات
تلعب عناصر التحكم بالمكونات والمكونات دورًا واضحًا في امتثال الشركة لبرنامج الرصد العالمي. عندما يتم استلام المواد من قبل مُصنِّع أدوية ، يجب أخذ عينات منها واختبارها من أجل إثبات أن المادة غير مصنفة على نحو خاطئ وكذلك أنها تلبي المستوى المناسب من الفعالية. جزء من مراجعة GMP هو مراجعة لنظم الجودة المستخدمة للتأكد من استلام المواد بشكل صحيح. جزء آخر حيوي من مراجعة GMP هو النظر في أنظمة تخزين المواد ومراقبة المخزون.
السيطرة على العمليات
عندما يفحص المدقق الضوابط التشغيلية للشركة ، فإنه ينظر بشكل عام إلى مجالات مثل التحقق من الصحة وإعادة اختبار المواد وأخذ العينات في العملية. التحقق من الصحة هو وظيفة جودة تعمل على تقديم أدلة موثقة على أن إجراءات تصنيع وحزم ومنتجات نظيفة تؤدي بالفعل وظائفها المقصودة. أثناء التدقيق ، يتم طلب ومراجعة بروتوكولات التحقق والتقارير. يتم بالفعل استخدام أخذ العينات والاختبار أثناء العملية في عمليات التحقق من صحة المنتج ، ولكن يتم إجراؤها أيضًا أثناء عمليات التحقق من الصحة.
تحكم المنتج النهائي
أحد إجراءات التدقيق الهامة لبرنامج الرصد العالمي هو مراجعة التحكم في المنتج النهائي. تشمل السيطرة على ما يحدث للمنتج النهائي: اختبار السلع التامة الصنع والتخزين والتوزيع وإصدار المنتجات ومعالجة الشكاوى. في حين أن هذه كلها عناصر مهمة للتحكم المنتج النهائي في حد ذاتها ، فإن الطريقة التي تتعامل بها الشركة مع الشكاوى يتم فحصها بشكل خاص أثناء تدقيق برنامج الرصد العالمي. من خلال النظر في القضايا التي واجهتها الشركة ، والطريقة التي تم بها معالجة المشاكل ، سيقوم المدقق بتطوير فكرة جيدة عن مدى فعالية إدارة ضمان الجودة في إيجاد الأسباب الجذرية للمشكلات والتعامل معها بشكل فعال.
