الشؤون التنظيمية هي وظيفة إدارة أعمال جديدة نسبيا. يمكن العثور على هذه الأقسام في مجموعة متنوعة من الشركات التي تصنع الأدوية والعقاقير والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل والمواد الكيميائية الصناعية. تشرح منظمة المهنيين في الشؤون التنظيمية على موقعها على شبكة الإنترنت أن قسم الشؤون التنظيمية يضمن التزام الشركة بالقوانين الفيدرالية والدولة التي تحمي الصحة العامة. TOPRA هي جمعية مهنية للعاملين في هذا المجال.
$config[code] not foundالرقابة على دورة حياة المنتج الكاملة
يتولى قسم الشؤون التنظيمية في المقام الأول الإشراف على دورة تطوير المنتج. وتقول جمعية خبراء الشؤون التنظيمية إن نطاق هذه الوظيفة التجارية يتراوح من بداية البحث والتطوير للمنتج حتى مرحلة ما بعد التسويق في العملية ، بما في ذلك خطط اختبار المنتج قبل أن يكون جاهزًا للسوق. كما يقوم القسم بتنظيم الاستشارات والاجتماعات بين الشركة والهيئات التنظيمية الحكومية. يجمع فريق الشؤون التنظيمية وثائق إحاطة للوكالات الحكومية كذلك. سيدير الفريق أيضًا التواصل بين الهيئات التنظيمية الخارجية والشركة المصنعة.
ضمان توافق برنامج تطوير المنتج
وفقًا لموقع Pharmatching.com ، سيعمل فريق الشؤون التنظيمية على تطوير الإستراتيجية التنظيمية للشركة ودمج القيود القانونية في خطط تطوير المنتجات. يفيد موقع الويب Biotransapp أنه في هذه المرحلة من دورة حياة المنتج ، يتعين على القسم حل مشكلات التوافق مثل أنواع المكونات أو المواد الكيميائية المسموح بها في المنتجات أو الاختبار المطلوب.
فيديو اليوم
يوجه اليكم من الشتلة جلبت لكم من الشتلةضمان أن حملة تسويق المنتج متوافقة
قبل تسويق المنتج ، يتعين على إدارة الشؤون التنظيمية تقديم طلب جديد للمخدرات إلى هيئة الرقابة العامة. في هذا التقرير ، تكون مسؤولة أيضًا عن الكشف الكامل عن جميع الأوراق والبيانات العلمية وكذلك الكشف عن تنسيقات البيانات وإجراءات الجمع. بالإضافة إلى ذلك ، سيكون مسؤولاً عن توفير الإطار التنظيمي الاستراتيجي للتقديم. متوازنة مع واجب الالتزام هذا ، يجب على القسم أن يكون فعالاً ويقلل من المهلة الزمنية في نقل منتجات الشركة إلى السوق. ولكي تكون فعالة ، تحتاج إلى معرفة جميع المتطلبات والاختبارات التنظيمية بدقة. الفشل في أي نقطة في هذه العملية يمكن أن يؤدي إلى تأخير مكلف في الوصول إلى السوق.
ضمان المنتج بعد التسويق متوافق
بمجرد حصول المنتج على ترخيص التسويق ، سيتم تكليف القسم أيضًا بالحفاظ عليه. تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن مشاكل سلامة المنتجات لا تظهر في بعض الأحيان حتى يتم استخدامها من قبل المستهلكين. تعمل إدارة الأغذية والأدوية (FDA) مع قسم الشؤون التنظيمية للتأكد من أن أي آثار جانبية خطيرة من المنتجات يتم تحديدها بسرعة وعند الضرورة يتم استدعاؤها من السوق. ﺳﻮف ﻳﺘﻢ إﺻﺪار اﺳﺘﺪﻋﺎء ﻣﻦ ﻗﺒﻞ اﻟﺪاﺋﺮة إذا آﺎﻧﺖ هﻨﺎك ﻣﺸﺎآﻞ ﻣﻊ ﻋﺒﻮة أو ﺗﺼﻨﻴﻊ اﻟﻤﻨﺘﺞ ، أو إذا آﺎﻧﺖ ﻣﻠﻮﺛﺔ.
